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醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市財(cái)務(wù)關(guān)注要點(diǎn)

 截止2021年11月26日,已有673家企業(yè)提出科創(chuàng)板上市申請(qǐng),并有361家企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)發(fā)行上市。根據(jù)最新的分行業(yè)數(shù)據(jù)匯總(如下圖),專用設(shè)備制造業(yè)中已累計(jì)有114家提出申請(qǐng),67家已成功上市,是科創(chuàng)板非常重要的行業(yè)之一。醫(yī)療器械行業(yè)作為專用設(shè)備制造行業(yè)中的一種,在科創(chuàng)板申報(bào)以及已上市企業(yè)中,持續(xù)受到市場(chǎng)投資者的追捧,市場(chǎng)關(guān)注度很高。

 


*已上市企業(yè)所在行業(yè)示例圖,數(shù)據(jù)來源于上交所科創(chuàng)板股票審核信息

 

醫(yī)療器械公司在科創(chuàng)板上市審核過程中的
關(guān)注點(diǎn)涉及多個(gè)方面

 

01 關(guān)注銷售收入的披露和核查

 

經(jīng)銷模式是醫(yī)療器械公司非常普遍的銷售模式之一,審核問詢中多次提及發(fā)行人需就經(jīng)銷模式的相關(guān)情況進(jìn)行充分披露。該模式下的審核關(guān)注重點(diǎn)包括:

 

經(jīng)銷模式與直銷模式

 

 

發(fā)行人經(jīng)銷業(yè)務(wù)的具體模式及與行業(yè)內(nèi)其他可比公司的對(duì)比;

 

采用經(jīng)銷模式的必要性和商業(yè)合理性;

 

發(fā)行人對(duì)經(jīng)銷商的獲取、篩選和納入標(biāo)準(zhǔn)、日常管理等方面的內(nèi)控是否健全并得到有效執(zhí)行;

 

發(fā)行人是否與經(jīng)銷商存在關(guān)聯(lián)關(guān)系,是否存在經(jīng)銷商代持入股發(fā)行人的情況;

 

經(jīng)銷模式和直銷模式下的定價(jià)機(jī)制和信用政策的比較,及與同行業(yè)可比公司的可比性,是否存在信用政策寬松或經(jīng)銷商壓貨情況;

 

發(fā)行人制定的收入確認(rèn)政策是否符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則。例如:醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)銷和直銷的銷售合同執(zhí)行中,存在對(duì)機(jī)器銷售、安裝、質(zhì)保、使用培訓(xùn)和后續(xù)軟件升級(jí)等內(nèi)容,發(fā)行人及中介機(jī)構(gòu)需要基于合同約定及實(shí)際業(yè)務(wù)情況判斷該合同是否存在多個(gè)履約義務(wù)、是在某一時(shí)點(diǎn)或者某一時(shí)段內(nèi)確認(rèn);

 

發(fā)行人在經(jīng)銷模式下銷售各產(chǎn)品的終端使用情況。

 

境內(nèi)與境外

 

 

對(duì)國外經(jīng)銷商與國內(nèi)經(jīng)銷商在業(yè)務(wù)條款和經(jīng)營數(shù)據(jù),例如:銷售單價(jià)、毛利、信用期等方面進(jìn)行比對(duì),是否存在明顯差異;

 

對(duì)國外經(jīng)銷商執(zhí)行的核查及函證程序,尤其是在疫情情況下無法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪談的替代性程序,是否考慮采用視頻訪談的形式,或者利用中介機(jī)構(gòu)的海外分所執(zhí)行相關(guān)工作;

 

對(duì)國外經(jīng)銷商的銷售數(shù)據(jù)與海關(guān)及中信保等數(shù)據(jù)進(jìn)行勾稽。

 

02 關(guān)注銷售費(fèi)用的核查和披露

 

醫(yī)療器械行業(yè)的銷售合規(guī)性一直都是監(jiān)管關(guān)注的重點(diǎn)。在審核問詢中圍繞銷售費(fèi)用的問題也較為集中:

 

 

銷售費(fèi)用的整體水平是否符合公司業(yè)務(wù)實(shí)際情況,是否與同行業(yè)公司具有可比性,如果有差異,發(fā)行人是否可以合理解釋;

 

不同銷售模式下銷售費(fèi)用占營業(yè)收入的比例和趨勢(shì),是否與該公司業(yè)務(wù)模式相匹配,是否與同行業(yè)公司具有可比性;

 

針對(duì)銷售費(fèi)用中記載的市場(chǎng)推廣費(fèi)、宣傳推廣費(fèi)等,核查中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注各類會(huì)議活動(dòng)的真實(shí)性、會(huì)議地點(diǎn)的合理性、與會(huì)人員是否符合既定標(biāo)準(zhǔn),發(fā)行人對(duì)發(fā)生的各類研討會(huì)、交流會(huì)進(jìn)行跟蹤管控和記錄,會(huì)議期間的住宿記錄、機(jī)票等信息均應(yīng)考慮進(jìn)行歸檔留底;

 

對(duì)于銷售費(fèi)用偏低的情況,應(yīng)考慮是否存在商業(yè)賄賂或者其他形式的利益輸出。在核查過程中,重點(diǎn)關(guān)注計(jì)入其他成本費(fèi)用或者類似預(yù)付款項(xiàng)性質(zhì)等科目的交易,核查交易對(duì)手方的背景信息、獲取交易相關(guān)的證據(jù)文件,包括合同、交付成果等;

 

此外,銷售費(fèi)用偏低也可能是由于存在體外支付的情況,因此企業(yè)的實(shí)控人和相關(guān)人員的銀行賬戶流水也應(yīng)考慮做重點(diǎn)排查,以識(shí)別是否存在實(shí)控人為申報(bào)企業(yè)墊付銷售費(fèi)用的情形;

 

針對(duì)銷售費(fèi)用中存在商務(wù)服務(wù)費(fèi)的情況,需要了解服務(wù)的商業(yè)實(shí)質(zhì),以及對(duì)方提供的服務(wù)種類是否合法合規(guī)。需進(jìn)一步核查商務(wù)服務(wù)供應(yīng)商的經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、注冊(cè)資本實(shí)繳情況、員工及社保參保人數(shù)情況等以驗(yàn)證商務(wù)服務(wù)的真實(shí)性、合理性及必要性。

 

03 關(guān)注業(yè)務(wù)合規(guī)問題

 

國藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)都設(shè)置了較高的監(jiān)管門檻,產(chǎn)品和業(yè)務(wù)是否合規(guī)也是交易所和證監(jiān)會(huì)重點(diǎn)關(guān)注的問題:

 

關(guān)注發(fā)行人銷售時(shí),銷售的產(chǎn)品是否需要取得相關(guān)資質(zhì)

 

發(fā)行人需獲得符合其業(yè)務(wù)活動(dòng)對(duì)應(yīng)的許可證后,方可進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證書等。對(duì)于一些醫(yī)療器械在臨床使用涉及放射源物質(zhì)配合檢測(cè)的情況,發(fā)行人還需確保放射源供應(yīng)商具備相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸和安裝的相關(guān)資質(zhì)。

 

關(guān)注發(fā)行人的終端客戶是否取得產(chǎn)品使用的相關(guān)資質(zhì)

 

部分醫(yī)療器械在使用前,終端客戶需要通過當(dāng)?shù)卣膶徟@取相應(yīng)批復(fù)。通過對(duì)發(fā)行人終端客戶的使用資質(zhì)的核查,可以更好地論證發(fā)行人業(yè)務(wù)的真實(shí)性,以及終端客戶對(duì)發(fā)行人醫(yī)療器械需求的必要性。

 

關(guān)注醫(yī)療器械唯一識(shí)別追溯制度的執(zhí)行情況

 

同時(shí),國藥監(jiān)局自2019年發(fā)布一系列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的相關(guān)法規(guī),并到2020年底正式推行該系列法規(guī),這意味著UDI追溯已正式納入國家行政法規(guī)層面并在全面有效地推開。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否能對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用的全流程中實(shí)現(xiàn)全面追溯日益關(guān)注。

 

因此,各中介機(jī)構(gòu)在核查過程中,應(yīng)關(guān)注發(fā)行人是否建立完善了相關(guān)的內(nèi)部制度,是否有相關(guān)制度性文件及設(shè)置相關(guān)崗位執(zhí)行上述制度;是否通過該追溯制度對(duì)產(chǎn)品的臨床使用實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控,對(duì)發(fā)生的質(zhì)量問題是否也配備了相應(yīng)的處理方案等。

 

04 關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問題

 

經(jīng)銷模式是醫(yī)療器械公司非常普遍的銷售模式之一,審核問詢中多次提及發(fā)行人需就經(jīng)銷模式的相關(guān)情況進(jìn)行充分披露。該模式下的審核關(guān)注重點(diǎn)包括:

 

05 關(guān)注研發(fā)活動(dòng)相關(guān)的問題

 

經(jīng)銷模式是醫(yī)療器械公司非常普遍的銷售模式之一,審核問詢中多次提及發(fā)行人需就經(jīng)銷模式的相關(guān)情況進(jìn)行充分披露。該模式下的審核關(guān)注重點(diǎn)包括:

 

研發(fā)費(fèi)用和主營業(yè)務(wù)成本的分類

 

發(fā)行人應(yīng)當(dāng)建立完善的內(nèi)控流程,針對(duì)不同項(xiàng)目,跟蹤和記錄每個(gè)項(xiàng)目的原材料及耗材領(lǐng)用、每位研發(fā)人員的時(shí)間投入、研發(fā)相關(guān)費(fèi)用的投入等,完善內(nèi)控制度的建立,從而保證研發(fā)費(fèi)用在研發(fā)活動(dòng)和非研發(fā)活動(dòng)中的分類,保證歸集范圍的完整、真實(shí)和準(zhǔn)確。

 

關(guān)注發(fā)行人的研發(fā)費(fèi)用歸集范圍如何區(qū)分研發(fā)費(fèi)用和主營業(yè)務(wù)成本,與同行業(yè)公司是否存在差異。混淆主營業(yè)務(wù)成本與研發(fā)費(fèi)用的歸集將可能帶來調(diào)節(jié)毛利的風(fēng)險(xiǎn),也會(huì)在未來進(jìn)一步影響到研發(fā)費(fèi)用資本化的金額。

 

研發(fā)過程中,在未接到客戶訂單之前,研發(fā)支出與后續(xù)訂單合同不存在對(duì)應(yīng)關(guān)系,此階段支出計(jì)入研發(fā)費(fèi)用;研發(fā)項(xiàng)目在通過各部門評(píng)審?fù)瓿娠L(fēng)險(xiǎn)量產(chǎn),并在開始接受客戶訂單之后,根據(jù)訂單進(jìn)行量產(chǎn),同時(shí)停止在該研發(fā)費(fèi)用科目的歸集,量產(chǎn)對(duì)應(yīng)的支出計(jì)入主營業(yè)務(wù)成本。

 

另外,通過比較財(cái)務(wù)口徑與稅法下研發(fā)加計(jì)扣除口徑下對(duì)研發(fā)投入的差異解釋,也是通常監(jiān)管審核關(guān)注的問題。

 

醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)資本化時(shí)點(diǎn)

 

研發(fā)費(fèi)用資本化時(shí)點(diǎn)的選擇也是監(jiān)管審核的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象之一。醫(yī)療器械行業(yè)一般由專門機(jī)構(gòu)執(zhí)行型式檢驗(yàn)(以下簡稱型檢)和臨床過程,未通過型檢或者獲得相關(guān)臨床批件的產(chǎn)品是不得以正常銷售方式進(jìn)入市場(chǎng)的,因此醫(yī)療器械企業(yè)在確定研發(fā)費(fèi)用資本化時(shí)點(diǎn)時(shí)除了考慮項(xiàng)目的未來可盈利性外,還要結(jié)合考慮行業(yè)特有的型檢、臨床批件時(shí)點(diǎn)或者取得相關(guān)注冊(cè)證書(例如:NMPA)時(shí)點(diǎn)等特殊情況。

 

研發(fā)樣機(jī)的會(huì)計(jì)處理

 

發(fā)行人需獲得符合其業(yè)務(wù)活動(dòng)對(duì)應(yīng)的許可證后,方可進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證書等。對(duì)于一些醫(yī)療器械在臨床使用涉及放射源物質(zhì)配合檢測(cè)的情況,發(fā)行人還需確保放射源供應(yīng)商具備相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸和安裝的相關(guān)資質(zhì)。

 

 

相關(guān)會(huì)計(jì)處理。企業(yè)將固定資產(chǎn)達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)前產(chǎn)出的產(chǎn)品或副產(chǎn)品,例如測(cè)試固定資產(chǎn)可否正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)出的樣品,或者將研發(fā)過程中產(chǎn)出的產(chǎn)品或副產(chǎn)品對(duì)外銷售的(以下統(tǒng)稱試運(yùn)行銷售),應(yīng)當(dāng)按照《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第14號(hào)——收入》、《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第1號(hào)——存貨》等適用的會(huì)計(jì)準(zhǔn)則對(duì)試運(yùn)行銷售相關(guān)的收入和成本分別進(jìn)行會(huì)計(jì)處理,計(jì)入當(dāng)期損益,不應(yīng)將試運(yùn)行銷售相關(guān)收入抵銷相關(guān)成本后的凈額,沖減固定資產(chǎn)成本或者研發(fā)支出。

 

固定資產(chǎn)達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)前的必要支出,比如測(cè)試固定資產(chǎn)可否正常運(yùn)轉(zhuǎn)而發(fā)生的支出,應(yīng)計(jì)入該固定資產(chǎn)成本。測(cè)試固定資產(chǎn)可否正常運(yùn)轉(zhuǎn),通常指評(píng)估該固定資產(chǎn)的技術(shù)和物理性能是否達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)、提供服務(wù)、對(duì)外出租或用于管理等標(biāo)準(zhǔn),而非評(píng)估固定資產(chǎn)的財(cái)務(wù)業(yè)績。

 

列示和披露。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第1號(hào)——存貨》、《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第14號(hào)——收入》、《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第30號(hào)——財(cái)務(wù)報(bào)表列報(bào)》等規(guī)定,判斷試運(yùn)行銷售是否屬于企業(yè)的日?;顒?dòng),并在財(cái)務(wù)報(bào)表中列示企業(yè)發(fā)生試運(yùn)行銷售的相關(guān)收入和成本,同時(shí)在附注中單獨(dú)披露其金額、具體列報(bào)項(xiàng)目以及確定試運(yùn)行銷售相關(guān)成本時(shí),采用的重要會(huì)計(jì)估計(jì)等相關(guān)信息。

 

新舊銜接。對(duì)于在首次施行本解釋的財(cái)務(wù)報(bào)表列報(bào)最早期間至本解釋施行日之間發(fā)生的試運(yùn)行銷售,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本解釋的規(guī)定進(jìn)行追溯調(diào)整;追溯調(diào)整不切實(shí)可行的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)從可追溯調(diào)整的最早期間期初開始應(yīng)用本解釋的規(guī)定。

 

上述指引內(nèi)容尚在征求意見階段,相關(guān)處理請(qǐng)以財(cái)政部發(fā)布的最終版本為準(zhǔn)。

 

 

上述審核問詢關(guān)注的重點(diǎn),體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審核工作中對(duì)發(fā)行人信息披露真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的重視。此外,醫(yī)療器械企業(yè)自身業(yè)務(wù)復(fù)雜程度也往往高于很多傳統(tǒng)行業(yè),申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部控制體系、全面提高財(cái)務(wù)核算質(zhì)量,以積極的心態(tài)去適應(yīng)注冊(cè)制下的審核理念,迎接市場(chǎng)的評(píng)價(jià)和挑戰(zhàn)。

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