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> 免費(fèi)論文 > 財(cái)務(wù)管理論文 > 醫(yī)療器械制造企業(yè)科創(chuàng)板上市收入確認(rèn)研發(fā)銷售費(fèi)用存貨跌價(jià)與業(yè)務(wù)合規(guī)性等重點(diǎn)難點(diǎn)及應(yīng)對之策 
“十四五”期間，我國醫(yī)療器械制造行業(yè)發(fā)展迎來重要戰(zhàn)略機(jī)遇——國際環(huán)境方面，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，多領(lǐng)域跨學(xué)科技術(shù)飛速融合，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式正在從疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向疾病+健康醫(yī)學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)變；國內(nèi)環(huán)境方面，伴隨著健康中國戰(zhàn)略及制造強(qiáng)國戰(zhàn)略的實(shí)施，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力日益增強(qiáng)。同時(shí)，由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械較低的配備水平以及較低的人均醫(yī)療器械費(fèi)用，我國醫(yī)療器械行業(yè)有著巨大的增長潛力。 近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范市場、鼓勵(lì)投資和科技創(chuàng)新，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用。除宏觀環(huán)境及政策支持之外，能否有效利用資本市場的融資功能和改善公司治理功能，也決定了醫(yī)療器械制造企業(yè)能否駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展的快車道。 A股科創(chuàng)板上市過程中，醫(yī)療器械制造企業(yè)的銷售模式、收入確認(rèn)、研發(fā)費(fèi)用、銷售費(fèi)用、存貨跌價(jià)與業(yè)務(wù)合規(guī)性等領(lǐng)域及相關(guān)核查程序是監(jiān)管審核的重點(diǎn)。本文將對此進(jìn)行解析，并分享深度洞察。 銷售模式及收入確認(rèn) 會(huì)計(jì)是對經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的計(jì)量和反映。在上市的過程中，財(cái)務(wù)信息客觀準(zhǔn)確地反映業(yè)務(wù)模式，是讓審核者和投資者讀懂企業(yè)的基礎(chǔ)。其中，反映業(yè)務(wù)模式最重要的是收入相關(guān)的財(cái)務(wù)信息。 醫(yī)療器械制造企業(yè)中，醫(yī)用醫(yī)療器械產(chǎn)品終端客戶主要包括醫(yī)院、體檢等醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研院所等，產(chǎn)品銷售模式主要包括經(jīng)銷商模式或直銷模式。對于小型可家用醫(yī)療器械，還可能采用線上電商平臺銷售等銷售模式。本文主要對醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)銷及直銷模式進(jìn)行說明。 經(jīng)銷模式下，經(jīng)銷商在銷售大型或高價(jià)值醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，往往是在獲取終端訂單或需求后向企業(yè)采購設(shè)備，企業(yè)根據(jù)經(jīng)銷商要求將貨物發(fā)往至指定終端客戶地點(diǎn)，并根據(jù)銷售合同履行設(shè)備安裝調(diào)試等義務(wù)；對于其他產(chǎn)品，經(jīng)銷商通常先購買后再利用自身銷售渠道對外銷售。直銷模式下，企業(yè)通常自行參與銷售活動(dòng)，與終端客戶簽訂銷售合同，根據(jù)終端客戶要求將貨物發(fā)往至指定地點(diǎn)，根據(jù)銷售合同履行設(shè)備安裝調(diào)試、交付驗(yàn)收等義務(wù)。 企業(yè)與經(jīng)銷商或終端客戶簽署的銷售合同中，通常包括發(fā)貨和到貨（一般約定設(shè)備直接運(yùn)送至終端客戶）、產(chǎn)品安裝調(diào)試、產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)、質(zhì)保、使用前的培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。 《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第14號—收入》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在履行了合同中的履約義務(wù)時(shí)確認(rèn)收入。在不同的銷售模式及和客戶簽訂的不同類型的合同的情形下，首先需要做出判斷的就是企業(yè)的履約義務(wù)究竟是什么以及怎樣才算完成了履約義務(wù)。醫(yī)療企業(yè)器械企業(yè)在交付產(chǎn)品時(shí)往往包含有產(chǎn)品簽收、產(chǎn)品安裝調(diào)試、產(chǎn)品驗(yàn)收這幾個(gè)關(guān)鍵交付節(jié)點(diǎn)。 判斷哪個(gè)節(jié)點(diǎn)是符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則規(guī)定的完成履約義務(wù)的時(shí)點(diǎn)，或者叫“客戶已經(jīng)接受商品”的時(shí)點(diǎn)，需要根據(jù)不同的產(chǎn)品特征和合同條款，以下是三種簡化情形： 產(chǎn)品簽收：有些醫(yī)療器械相對簡單易操作，不需要進(jìn)行安裝調(diào)試或者由醫(yī)院自行進(jìn)行簡單的安裝調(diào)試即可正常使用。這種情形下，客戶簽發(fā)簽收證明即代表客戶已接受相關(guān)醫(yī)療設(shè)備，從而可以確認(rèn)設(shè)備銷售收入。 產(chǎn)品安裝調(diào)試：有些醫(yī)療器械相對復(fù)雜，需要對設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，銷售醫(yī)療設(shè)備與安裝調(diào)試不可明確區(qū)分，應(yīng)整體作為一項(xiàng)履約義務(wù)。但由于設(shè)備為成熟穩(wěn)定的產(chǎn)品，安裝調(diào)試過程通常不會(huì)再對醫(yī)療設(shè)備本身的設(shè)計(jì)或制造進(jìn)行重大修改，這種情形下，由客戶簽署安裝調(diào)試完成證明之后代表客戶已接受相關(guān)醫(yī)療設(shè)備，從而可以確認(rèn)設(shè)備銷售收入。 產(chǎn)品驗(yàn)收：有些醫(yī)療器械非常復(fù)雜，不僅需要上述的安裝調(diào)試環(huán)節(jié)，醫(yī)院等用戶還要對診斷效果或治療效果等復(fù)雜參數(shù)進(jìn)行測試，必要時(shí)還需要對產(chǎn)品做出調(diào)整和改進(jìn)。這種情形下，客戶驗(yàn)收環(huán)節(jié)屬于實(shí)質(zhì)程序，因此很可能在客戶終驗(yàn)后才能確認(rèn)收入。 上述三種情形下，發(fā)行人與客戶簽訂的合同也可能是只履行上述業(yè)務(wù)鏈條中某些環(huán)節(jié)，賺取對應(yīng)的經(jīng)濟(jì)利益，從而對應(yīng)著不同的收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)。例如，在經(jīng)銷模式下，醫(yī)療器械制造企業(yè)可能會(huì)將情形三的產(chǎn)品驗(yàn)收環(huán)節(jié)履約義務(wù)和經(jīng)濟(jì)利益留給經(jīng)銷商來完成，從而在醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院等終端用戶完成安裝調(diào)試之后就確認(rèn)對經(jīng)銷商的收入。在這種特殊的情況下，審核者也會(huì)要求發(fā)行人論證確認(rèn)收入后是否又發(fā)生了大額履約成本、返工、商品退回等情形來印證其收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)的合理性。 另外，對于售后質(zhì)保服務(wù)是否構(gòu)成單獨(dú)的履約義務(wù)，主要在于判斷是否屬于按照法律法規(guī)或行業(yè)慣例確定的產(chǎn)品售后質(zhì)保期限。按照法律法規(guī)或行業(yè)慣例確定的產(chǎn)品售后質(zhì)保服務(wù)通常不構(gòu)成單項(xiàng)履約義務(wù)，應(yīng)按照《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第 13 號—或有事項(xiàng)》計(jì)提相應(yīng)預(yù)計(jì)負(fù)債；超過法律法規(guī)或行業(yè)慣例期限的，應(yīng)按照提供勞務(wù)原則，單獨(dú)確認(rèn)收入，質(zhì)保服務(wù)的履約義務(wù)不影響前述商品銷售收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)的判斷。 對于某些大型高端醫(yī)療器械，由于其單品價(jià)值通常較高，企業(yè)有時(shí)以分期收款方式銷售，確定分期收款產(chǎn)品銷售價(jià)格時(shí)應(yīng)參考同型號產(chǎn)品的現(xiàn)款銷售價(jià)格，根據(jù)客戶的信用資質(zhì)以及分期收款安排，考慮分期收款的融資成分后，確定銷售價(jià)格。根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第14號—收入》的規(guī)定，合同中存在重大融資成分的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照假定客戶在取得商品控制權(quán)時(shí)即以現(xiàn)金支付的應(yīng)付金額確定交易價(jià)格。該交易價(jià)格與合同對價(jià)之間的差額，應(yīng)當(dāng)在合同期間內(nèi)采用實(shí)際利率法攤銷。
與銷售模式和收入確認(rèn)相關(guān)的核查關(guān)注點(diǎn)主要包括： 重點(diǎn)查驗(yàn)銷售合同、出庫單、物流單據(jù)、安裝調(diào)試報(bào)告、驗(yàn)收報(bào)告、銷售發(fā)票及收款憑證等文件，涉及出口的業(yè)務(wù)，還需查驗(yàn)出口報(bào)關(guān)單；對銷售業(yè)務(wù)執(zhí)行函證程序等； 對經(jīng)銷商及終端客戶（由于醫(yī)療器械通常直接發(fā)運(yùn)并安裝在終端客戶指定地點(diǎn)，因此對經(jīng)銷模式需考慮穿透核查至終端客戶）進(jìn)行訪談，核查客戶基本情況以及交易情況。訪談形式綜合采用線上及線下結(jié)合方式，并需要輔助驗(yàn)證被訪人信息等工作，保證訪談過程及結(jié)果真實(shí)可靠； 針對境外銷售業(yè)務(wù)，在訪談核查的基礎(chǔ)上，通常還需要補(bǔ)充境外收入金額與出口單證及海關(guān)數(shù)據(jù)的核對、境外運(yùn)費(fèi)核查、境外銷售回款與外匯管理局的數(shù)據(jù)核對等工作。 研發(fā)費(fèi)用及開發(fā)支出資本化 在高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口替代和自主創(chuàng)新的爬坡階段，醫(yī)療器械制造企業(yè)往往在研發(fā)支出方面投入較大。A股科創(chuàng)板上市申請過程中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)關(guān)注研發(fā)費(fèi)用的構(gòu)成、研發(fā)支出的歸集、開發(fā)支出資本化的合理性、資本化后形成的無形資產(chǎn)是否存在減值等事項(xiàng)。 研發(fā)費(fèi)用不僅是科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)二的重要指標(biāo)，還是科創(chuàng)屬性評價(jià)的重要指標(biāo)。所以在企業(yè)上市審核過程中，監(jiān)管者會(huì)關(guān)注是否把不屬于研發(fā)費(fèi)用的要素錯(cuò)誤地計(jì)入了研發(fā)費(fèi)用。研發(fā)費(fèi)用的構(gòu)成，簡單來說就是研發(fā)活動(dòng)的領(lǐng)料、研發(fā)人員的職工薪酬（包括股份支付費(fèi)用）、制造費(fèi)用等其他費(fèi)用?，F(xiàn)代科技企業(yè)有一個(gè)特點(diǎn)，就是在上述三項(xiàng)要素中人才最貴。所以從研發(fā)費(fèi)用的要素來看往往就是職工薪酬構(gòu)成了研發(fā)費(fèi)用的大部分。從內(nèi)部控制角度講，系統(tǒng)地、準(zhǔn)確地核算研發(fā)人員的職工薪酬是研發(fā)費(fèi)用核算準(zhǔn)確的重要保證。 把住研發(fā)費(fèi)用的入口之后，企業(yè)應(yīng)該將研發(fā)費(fèi)用歸集到各個(gè)研發(fā)項(xiàng)目上。這不僅關(guān)系到未來的資本化問題和招股書信息披露問題，更重要的是，在審核者和外部投資者看來，如果一個(gè)企業(yè)對研發(fā)費(fèi)用的歸集是一筆糊涂賬，它的研發(fā)活動(dòng)的嚴(yán)肅性可能是存疑的。 開發(fā)支出的資本化問題是會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的一個(gè)難點(diǎn)，這是由原則導(dǎo)向型會(huì)計(jì)準(zhǔn)則體系決定的。企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則中開發(fā)支出資本化條件的簡單概括就是：技術(shù)可行性和商業(yè)可行性。做出這兩個(gè)關(guān)鍵判斷要面對的是科學(xué)技術(shù)的復(fù)雜性和商業(yè)化前景的不確定性。所以，無論發(fā)行人、中介機(jī)構(gòu)還是審核者，在開發(fā)支出資本化的這個(gè)問題上都是慎之又慎。 在科創(chuàng)板上市申報(bào)項(xiàng)目中，能看到開發(fā)支出資本化的，一般都集中在醫(yī)藥和醫(yī)療器械這兩個(gè)具有研發(fā)活動(dòng)行業(yè)強(qiáng)監(jiān)管特質(zhì)的領(lǐng)域。醫(yī)療器械在研發(fā)過程中，通常需要獲取具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（如型式檢驗(yàn)報(bào)告）；對于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，開展臨床試驗(yàn)前，還需要取得臨床試驗(yàn)備案或臨床試驗(yàn)審批。一般來說，開發(fā)支出資本化的起始點(diǎn)和結(jié)束時(shí)點(diǎn)如下： 對于不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，考慮在研發(fā)產(chǎn)品取得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，認(rèn)為產(chǎn)品技術(shù)可行性已經(jīng)得到驗(yàn)證，以此作為研發(fā)支出資本化開始時(shí)點(diǎn)；對于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，在取得臨床試驗(yàn)備案或臨床試驗(yàn)批件時(shí)開始資本化； 在獲得醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的注冊批準(zhǔn)文件作為資本化結(jié)束時(shí)點(diǎn)。 對于研發(fā)支出資本化形成無形資產(chǎn)的非專利技術(shù)，應(yīng)結(jié)合市場銷售情況以及銷售預(yù)測，評估非專利技術(shù)是否存在減值風(fēng)險(xiǎn)。
研發(fā)支出及資本化相關(guān)的核查關(guān)注點(diǎn)主要包括： 核對研發(fā)項(xiàng)目歸集的人工成本與工時(shí)分配表等信息是否一致，計(jì)入研發(fā)項(xiàng)目支出的人工成本是否為研發(fā)職能人員，對于研發(fā)領(lǐng)用物料和耗材及其他費(fèi)用，檢查合同、領(lǐng)料單、發(fā)票及付款單等是否與研發(fā)支出一致； 評估研發(fā)支出資本化會(huì)計(jì)政策是否符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則要求，獲取資本化項(xiàng)目的立項(xiàng)文件、商業(yè)可行性分析、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)備案表或臨床試驗(yàn)批件（如適用）相關(guān)資料，確認(rèn)是否滿足資本化條件； 對于資本化形成的無形資產(chǎn)及在研項(xiàng)目進(jìn)行減值評估，評估主要參數(shù)及假設(shè)是否合理，結(jié)合歷史經(jīng)營業(yè)績分析各產(chǎn)品盈利預(yù)測的合理性。 銷售費(fèi)用 醫(yī)療器械制造企業(yè)銷售費(fèi)用通常會(huì)包括展會(huì)及學(xué)術(shù)會(huì)議費(fèi)、咨詢費(fèi)等支出，在實(shí)務(wù)中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要關(guān)注醫(yī)療器械制造企業(yè)在銷售中發(fā)生的這類支出是否真實(shí)、合規(guī)。
銷售費(fèi)用的核查關(guān)注點(diǎn)： 關(guān)注銷售費(fèi)用中的展會(huì)等會(huì)議是由企業(yè)自行組織舉辦還是第三方舉辦，關(guān)注各類會(huì)議活動(dòng)的真實(shí)性、各項(xiàng)費(fèi)用支出的合理性、企業(yè)對各類會(huì)議的管控和記錄，并且需要核查至相應(yīng)的支持性材料（如簽到簿、現(xiàn)場照片、差旅記錄等）； 通過分析銷售費(fèi)用占收入的比例等指標(biāo)，與同行業(yè)可比企業(yè)進(jìn)行比較，重點(diǎn)核查交易對手方的背景情況，交易文件是否真實(shí)有效。例如，對于企業(yè)發(fā)生的各類型咨詢費(fèi)支出（如信息技術(shù)咨詢費(fèi)、市場營銷及行業(yè)相關(guān)咨詢等），應(yīng)檢查費(fèi)用核算依據(jù)（包括合同、報(bào)價(jià)文件及服務(wù)成果等）； 對于醫(yī)療器械制造企業(yè)在銷售過程中可能使用單價(jià)較高、數(shù)量較多的銷售展機(jī)，核查過程中主要關(guān)注銷售展機(jī)的會(huì)計(jì)核算方法是否符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則要求，如可使用期限超過一年，企業(yè)需作為資產(chǎn)核算，還需要核查企業(yè)的日常資產(chǎn)管理情況。 存貨減值 醫(yī)療器械企業(yè)的存貨根據(jù)產(chǎn)品自身復(fù)雜程度不同，從發(fā)貨到達(dá)到收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)的期間有所不同。期末存貨類別主要包括采購的原材料、在產(chǎn)品、產(chǎn)成品以及發(fā)出商品。 在上市審核過程中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常關(guān)注期末存貨的庫齡及存貨周轉(zhuǎn)率與同行業(yè)相比是否合理；對于庫齡較長的發(fā)出商品，需分析其原因是否合理；結(jié)合存貨周轉(zhuǎn)情況、存貨庫齡及產(chǎn)品可使用期限等情況，評估存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提比例的合理性，以及與同行業(yè)進(jìn)行比較分析。 尤其是某些大型高端醫(yī)療設(shè)備，在安裝調(diào)試或驗(yàn)收環(huán)節(jié)中，需要由終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合完成物理外觀檢查、安裝工具檢查、物理安裝、檢查系統(tǒng)配置與調(diào)試等各項(xiàng)參數(shù)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)、對最終操作人員進(jìn)行相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開內(nèi)部會(huì)議確認(rèn)安裝調(diào)試流程或驗(yàn)收流程完成并簽署報(bào)告等等程序，安裝調(diào)試或驗(yàn)收流程本身周期較長。若上述流程在期末時(shí)點(diǎn)尚未完成，即形成期末結(jié)余發(fā)出商品。企業(yè)要從商業(yè)安排的合理性、期后結(jié)轉(zhuǎn)收入情況、期后核銷和計(jì)提減值情況等多維度論證。 中介機(jī)構(gòu)在執(zhí)行存貨監(jiān)盤工作時(shí)，需明確監(jiān)盤范圍、確認(rèn)監(jiān)盤結(jié)果及差異原因，對于存放在第三方的存貨，還應(yīng)結(jié)合函證及實(shí)地走訪等程序確認(rèn)存貨狀態(tài)。此外，核查時(shí)還需復(fù)核存貨庫齡表、存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提依據(jù)等文件，檢查存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提是否充分等工作。 其他關(guān)注點(diǎn) 對于醫(yī)療器械制造企業(yè)，食藥監(jiān)局等部門在產(chǎn)品各個(gè)環(huán)節(jié)都設(shè)置了較高的監(jiān)管門檻，在上市審核過程中業(yè)務(wù)合規(guī)性也是證監(jiān)會(huì)及交易所的關(guān)注重點(diǎn)。具體包括企業(yè)生產(chǎn)過程中及對外銷售前是否已取得相關(guān)資質(zhì)（如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證書等）、終端客戶購買產(chǎn)品前是否已得到當(dāng)?shù)卣呐鷾?zhǔn)并獲取產(chǎn)品使用相關(guān)資質(zhì)等。 關(guān)注企業(yè)核心技術(shù)來源的合法合規(guī)性，是否存在主要資產(chǎn)、核心技術(shù)、商標(biāo)等的重大權(quán)屬糾紛。對于合作研發(fā)及外購的專利技術(shù)許可，主要關(guān)注該類專利技術(shù)許可對核心技術(shù)的影響，以及是否存在權(quán)屬關(guān)系不清晰的糾紛等。 對于企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)生的關(guān)聯(lián)方交易，特別是與關(guān)聯(lián)方之間的銷售及采購等業(yè)務(wù)，其交易是否具有商業(yè)實(shí)質(zhì)、交易定價(jià)是否公允等。 監(jiān)管動(dòng)態(tài) —《科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用指引》 上交所于2022年6月發(fā)布了《科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用指引》（以下簡稱《指引》），支持對符合特定條件的醫(yī)療器械企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，即：發(fā)行人預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。 《指引》在前期審核實(shí)踐基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確了申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)的情形和要求，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細(xì)化規(guī)定。醫(yī)療器械企業(yè)申請適用第五套標(biāo)準(zhǔn)的，需要滿足以下條件： 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，擁有關(guān)鍵核心技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)，科技創(chuàng)新能力和科技成果轉(zhuǎn)化能力突出，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有顯著的檢驗(yàn)檢測、診斷治療、健康促進(jìn)等價(jià)值； 發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測、診斷，治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等； 發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果，至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評價(jià)且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報(bào)醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊和注冊上市的重大不利事項(xiàng)； 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)滿足主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場空間大的標(biāo)準(zhǔn)，并作出審慎預(yù)測及披露； 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)在核心技術(shù)與核心產(chǎn)品、技術(shù)儲(chǔ)備和持續(xù)研發(fā)能力等方面具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。 結(jié)合A股上市項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市的企業(yè)需要充分論述核心技術(shù)的先進(jìn)性、產(chǎn)品研發(fā)的階段性成果及未來的市場空間，重點(diǎn)管理好自身的流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化現(xiàn)金流管理，考慮新產(chǎn)品線的建設(shè)投入與商業(yè)化推進(jìn)進(jìn)程等。 本文主要分析了醫(yī)療器械制造企業(yè)上市審核重點(diǎn)領(lǐng)域及最新監(jiān)管指引，體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審核工作中對發(fā)行人信息披露真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的重視。對于其他共性審核關(guān)注點(diǎn)，如金融工具的列報(bào)、股份支付、長期資產(chǎn)減值等，本文受篇幅所限，未逐一論述。由于醫(yī)療器械制造企業(yè)自身業(yè)務(wù)復(fù)雜程度往往高于很多其他行業(yè)，申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的內(nèi)部控制體系、全面提高財(cái)務(wù)核算質(zhì)量，以積極的心態(tài)去適應(yīng)注冊制下的審核理念，迎接市場的評價(jià)和挑戰(zhàn)。
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